[알면좋다] 세계최초 삼성전자 혈압측정 앱 식약처 허가/스마트워치/혈압측정/모바일앱

 

안녕하세요. 리타임입니다.

 

 

모든 것이 스마트한 시대.

과거에 상상으로만 접했던 것들이 새롭게 개발되고 출시되면서

이미 우리의 삶 곳곳에 다양한 스마트기기가 자리 잡고 있습니다.

시계도 그중 하나인데요.

삼성전자는 이러한 스마트 워치를 한층 더 성장시켰습니다.

 

 

삼성전자는 혈압측정 앱을 개발함과 동시에

세계 최초로 식약처(식품의약품 안전처)로부터

의료기기로의 인정 또한 받았다는 소식입니다.

 

 

식약처는 '모바일 앱'을 이용해 혈압을 측정하는 삼성 헬스 모니터 앱을

20일 허가했다고 밝혔는데요.

이는 갤럭시 기어나 샤오미의 미밴드처럼 단순히 맥박을 재는 스마트 밴드와는 달리

또한 심전도 측정 기능(ECG)으로 화제를 모았던 애플워치 4˙5와는 달리.

커프 혈압계를 사용한 방식으로 관심을 모으고 있습니다.

 

 

더 나아가 의료법상 규제가 많아 국내에서는 사용할 수 없었던

스마트 헬스케어 시장에 이번 혈압 액의 허가가 어떠한 영향을 끼칠지

기대되기도 합니다.

 

 

 

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혈압 측정 앱의 개발은

고혈압이나 저혈압의 환자들에겐 더없이 기쁜 소식인데요.

혈압계 없이 스마트 워치를 착용함으로 24시간 혈압을 재고 자동 기록할 수 있기 때문입니다.

 

 

1. 측정원리

이번 삼성전자가 개발한 혈압측정 앱은

스마트 워치에서 측정한 맥박 파형을 기준 혈압과 비교 분석하여

혈압 및 맥박수를 보여주는 것입니다.

 

 

우선, 커프 혈압계(팔에 착용해 혈압을 측정하는 기기)로

기준 혈압을 측정하여 측정값을 입력해야 합니다.

그러면 스마트워치는 심박센서를 활용해

발광다이오드(LED) 빛을 혈관에 비춰 통과하는 혈액량을 파악합니다.

이후 측정한 맥박 파형을 커프 혈압계의 기준 혈압과 비교 분석하여

혈압과 맥박 수를 보여주는 방식입니다.

 

 

단, 4주마다 커프 혈압계 수치를 보정해 주어야 한다는 것이 아쉽지만,

매일을 측정하고 관리해야 하는 고혈압, 저혈압 환자들에겐

최고의 아이템이죠.

 

 

삼성 헬스 모니터는 또한 허가심사 과정에서

기존 자동전자혈압계의 성능 기준을 모두 충족하였으며

자동 전자혈압계의 성능 기준은

혈압 정확도 차이 평균이 5mmHg(수은주밀리미터) 내외 이하,

표준편차 8mmHg 이하, 맥박수 정확도 5% 내외 이하라고 합니다.

 

 

 

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2. 국내 의료법의 규제와 변화

스마트 워치는 기존의 시계 역할뿐 아니라,

다양한 부가기능으로 각광받았으며, 대표적인 기능이 건강관리입니다.

하지만 그동안의 국내 규제로 인해 건강관리 기능을 활용할 수 없는

일명, 반쪽짜리 스마트 기기에 불과했습니다.

 

 

국내 의료법에 따르면 병원에 직접 방문하지 않은 체

통신망이 연결된 원격 의료장비는 불법으로 간주되었습니다.

그렇기에 스마트 워치의 건강관리 기능 또한 원격 의료기기로 판단되어 규제받은 것이죠.

 

 

애플워치의 경우도 2018년에 출시된 애플워치4부터,

심전도 측정 기능을 미국 식품의약국(FDA)에 승인받아 현재 사용하고 있으나

국내에서는 애플워치5가 나온 지금까지도 비활성화 상태입니다.

 

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하지만 2020년 2월 스마트폰, 태블릿 PC 등

모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이

단독으로 앱을 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'이 개정되었습니다.

이로써 그동안 규제받던 스마트 워치의 심전도 측정 기능도 곧 사용 가능할 것으로 보인다.

 

식약처는

"지침이 개정되면서 애플리케이션이 개발되고 허가만 받는다면 스마트워치를 통해 심전도 측정이 가능하다"라고" 설명했다.

 

 

 

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3. 출시 예정

삼성전자가 식약처(식품의약품 안정처)의 허가를 받으면서

이르면 3분기부터 이미 출시된 삼성전자 '갤럭시 워치 액티브2'의

심박센서를 활용해 협업 또한 측정할 수 있을 것이라 보입니다.

 

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